药企实验室（研发/QC）规约管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH该协会组织，以及该协会间方面药政条文的密集出台，该协会间条文愈发很高度融合。而无论作为处方提出申请以及GMP采购，科学实验管理制度都是确保贺全检查和确实能够充分利用用途的重要娱乐节目，也是GxP符合标准病态贺全检查课题关注的一个娱乐节目。从药企运营抵达，有效病态的处方研制和采购步骤无需准确的贺全检查和数据来保证，而研制/QC科学实验的管理制度，如果因为步骤失效或医务人员疑问，所致了正确或OOS，首先很难发现，再次会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的有效病态法规管理制度，使数量级系统始终处于正因如此状态，是大型企业管理制度医务人员一直友善的地方。为了帮助生物科技大型企业能够准确地认知该协会间方面条文对科学实验的促请，以及明了当前EP与ICH Q4及该协会间方面书目以下内容的最新进展。从而为保证研制及采购贺全检查和结果的可靠病态，同时按照GMP和该协会间书目促请对科学实验进行外观设计和管理制度，有效病态预防贺全检查和步骤当中出现的各种担忧。为此，我其他部门日和2018年10年底26-28日在郑州市举办第二期“药企科学实验（研制/QC）法规管理制度与ICH概要及书目最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议贺排 内阁会议时长：2018年10年底26-28日 (26日全天待命) 待命一处：郑州市 (具体一处直接领取报名医务人员)二、内阁会议主要协作以下内容详见（日程贺排同上)三、出席会议对象生物科技大型企业研制、QC科学实验数量级管理制度医务人员；生物科技大型企业厂商录像核查医务人员；生物科技大型企业GMP内审医务人员；接受GMP贺全检查的方面部门组长（物料、交通设施与仪器、采购、QC、检验、基本单位等）；药企、研究其他部门及大学方面处方研制、申请提出申请方面医务人员。四、内阁会议说明1、理论教导,最简单深入研究,简介讲课,协作答疑.2、主讲嘉宾皆为本联合会GMP临时工室领域专家，新版GMP标准制定人,贺全麦肯齐和从业者内GMP资深领域专家、热烈欢迎来和光咨询。3、完成全部专业培训本科课程者由联合会颁发专业培训认证4、大型企业无需GMP内训和监督，请与会务组联系五、内阁会议额度会务费：2500元/人（会务费包含：专业培训、研讨、资料等）；旅费统一贺排，额度自理。六、联系方式和光 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当华北地区化工大型企业管理制度联合会医药化工专业委员会 二○一八年九年底日 程 贺 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面促请解读 1．EP记事全面解读 2．EP关于元素杂质法规解读 3．EP关于标准微粒管理制度促请 4．EP关于包材数量级促请 5．EP关于发酵微粒管理制度促请 6．EP各论制定关键技术概要最新版全面病态参阅 7．ICH Q4全面病态解读 8．ICH Q4各关键技术附录全面参阅（内毒素、新鲜、可见可避免等等） 9．ICH Q3D深刻解读 二、科学实验日常管理制度促请与规程 1.FDA/欧盟/当华北地区GMP 2.当华北地区书目科学实验法规解读3.当华北地区书目2020版方面发展趋势 4.提出申请及GMP促请的科学实验SOP数量级体系 *例子：某科学实验相似SOP清单 *课题教导：采购步骤当中，处方贺全检查和间歇病态结果OOS的调查及处理 *课题教导：研制及采购步骤当中的取样步骤和促请 5.如何将该协会间书目产物常用，以及多国书目的协调（ICH） 讲坛：丁同学们 资深领域专家、很工程力学，曾任职于欧美国家知名药企及外资大型企业很高管；将近20年很强药品研制、药品工艺开发、药品深入研究及采购管理制度的丰沛概念化经验，直接参与过多次FDA 、WHO等证照。大量保持联系一线的实际疑问，联合会及CFDA很高研院特聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理制度 1.科学实验医务人员管理制度促请 2.科学实验试剂管理制度促请 3.科学实验标准品管理制度促请 4.稳定病态试验中最新条文全面病态 二、目前欧美国家研制/QC科学实验管理制度存在的疑问探讨 1.欧美国家录像贺全检查方面疑问 2.FDA 483警告信方面疑问 三、科学实验数据管理制度及数据可靠病态管理制度全面病态 四、如何对科学实验医务人员进行有效病态专业培训和审核 a)科学实验贺全 b)科学实验配置法规病态 五、实训： 贺全检查录像时，录像相似记录的管理制度及正因如此 讲坛：正面交锋同学们，资深领域专家。该协会组织境内、海外处方GMP录像贺全麦肯齐，处方贺全检查和一线临时工将近三十年，该协会组织新药审评领域专家库领域专家， CFDA很高研院及本联合会应邀出席授课助教。在申请录像核查及飞检方面积累丰沛的概念化临时工经验。本联合会及CFDA很高研院特聘助教。 生物科技大型企业研制/QC科学实验的的外观设计和外观设计 1.从的产品研制的多种不同生命周期，外观设计科学实验需求 *多种不同之前所关的科学实验关键技术文艺活动和之内 *科学实验外观设计到建设项目文艺活动步骤 2.根据的产品化学合成和临时工步骤（送样——分样——贺全检查和——研究报告）完成科学实验URS外观设计 3.科学实验的的外观设计全面病态（港铁站和光子商务、微生物隔离、一个大污染等） 4.例子：某先进外观设计科学实验的外观设计图样及结构谈论 5.QC科学实验及研制科学实验的异同 讲坛：刘同学们 在过去的20多年时长里，在多个全球生物科技大型企业，欧美国家大型企业临时工过。 相像该协会间科学实验的的外观设计及外观设计，以及仪器交通设施厂商。担任过检验主管，检验实习生，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本联合会特聘助教。

出版人：内阁会议贞