EMA建议：管制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲酒类管理局（EMA）类固醇安全和不确定性评估该委员亦会同意，进一步提高对甲戊酸盐的运用于管理，限制育龄期妇女运用于甲戊酸盐。

这是由于，怀孕期甲戊酸盐掩盖亦会导致早产畸形和生长发育问题。

该委员亦会同意，除了对疗程有罪或不耐受，甲戊酸盐不应用于疗程身患有病症或双相阻碍的分娩或即将分娩妇女。

对于那些甲戊酸盐是唯一疗程并不需要的妇女来说，理应开展有效的避孕措施。如果有经验丰富的外科医生善于处理这种情形，可根据实际情形，在外科医生的指导工作和督导下开展胎儿赶紧。此外，这种情形同样也适用于卫生保健全身性。

EMA还同意，临床外科医生在向这些人群开具甲戊酸盐药物时，应告诉有关类固醇的全部信息，适当病身患者阐释类固醇的潜在不确定性，在夺得病身患者的知情同意后，方可开展相关疗程。

以上同意基于怀孕期甲戊酸盐掩盖效应的一项系统对评估，在这项系统对评估中，EMA该委员亦会不仅专业人士了涉及的病身患者和大家庭，还专业人士了相关的专家和专科医生。

生长发育阻碍

最近的数据分析表明，怀孕期甲戊酸盐掩盖的学龄前学龄前生长发育问题病重不确定性高达30%-40%，包括：步行和语言推迟、记忆阻碍、在讲话中和表达困难和智力准确度低下。

此外，有资料显示，乳腺内甲戊酸盐掩盖的学龄前在出生时，畸形的不确定性约为11%，如神经管不足之处和腭裂，而一般学龄前中的病重不确定性仅为2%-3%；并且，这些学龄前身患多动症的不确定性也较大。当前资料也表明，怀孕期甲戊酸盐掩盖的学龄前身患孤独症谱系阻碍和孤独症的不确定性为一般学龄前的3倍和5倍。

该委员亦会同意，理应向欧盟的卫生保健医护人员和遵从甲戊酸盐疗程的病身患者透过有关这种类固醇的初等教育资料，以告诉他们这种类固醇的相关不确定性。临床外科医生也理应定期评估正在遵从疗程的青春期或计划胎儿妇女。

以外，这些同意从未提交至人类互认可程序和转移程序协调组，赶紧最终判决。与此同时，对正在施用甲戊酸盐、对疗程有任何疑问的妇女，应及时专业人士外科医生。

自已

在这一数据分析领域卓有建树的斯坦福大学医学院博士Kimford J. Meador说，如果采纳这些同意，将亦会减低乳腺内甲戊酸盐掩盖的学龄前数量。鉴于甲戊酸盐掩盖的多种畸形和早产生长发育问题不确定性，以及大约一半的分娩不属于计划分娩，甲戊酸盐对于大多数育龄期妇女来说，是一个自已的并不需要。

“我们背书这一同意，甲戊硫酸不应该作为疗程育龄妇女病症的预备队疗程方法。并且，妇女在胎儿期间也需要被告诉类固醇的潜在不确定性。我们一直致力于育龄期病症妇女遵从孕前专业人士的商业活动，同时也透过了一些资源，以适当她们想到病症类固醇的潜在不确定性。”加拿大宣传组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard书评。

尽管其他的病症类固醇也有效，但是对于已分娩或计划胎儿的妇女来说，最高剂量的甲戊硫酸仍是最佳并不需要。这确实是因为这些替代类固醇并不可掌控病症症状，抗抑郁药过大，或是难以掌控的病症发作不确定性远高于甲戊硫酸随之而来的危害。

在这种情形下，衡量利益后，病身患者和外科医生确实亦会表明，甲戊硫酸对他们来说是最安全的并不需要。如果采纳这些同意，理应适当病身患者想到甲戊硫酸的潜在不确定性，并与外科医生制定最佳疗程方案。

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编辑： 李英飞