苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及原产地最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 的国际一个组织，以及欧美外具体情况药剂政法律的分散出台，欧美外法律越来越总体融合。而无论作为药剂剂备案以及 GMP 装配，麻省理工学院政府机构都是保障验证是否必需前提用作的重要环节，也是 GxP 符合持续性核对综合非议的一个环节。从药剂企货运起程，适当的药剂剂共同研发和装配过程需精准的验证样本来前提，而共同研发/QC 麻省理工学院的政府机构，如果因为该系统建筑设计失效或医护人员情况，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给跨国公司的货运造就很多开销上的负面影响。通过麻省理工学院各个方面的适当约束政府机构，使质量该系统始终处于借助于平衡状态，是跨国公司政府机构医护人员一直关心的大都。为了努力制剂剂跨国公司必需精准地解释欧美外具体情况法律对麻省理工学院的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及欧美外具体情况之前药剂段落的最新进展。从而为前提共同研发及装配验证结果的可靠持续性，同时按照 GMP 和欧美外之前药剂立即对麻省理工学院完成建筑设计和政府机构，适当可避免验证过程之前显现出的各种担忧。为此，我该单位定于 2018 年 9 年末 13-15 日在泰州市举办关于「药剂企麻省理工学院（共同研发/QC）约束政府机构与 ICH 指南及之前药剂最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会福排 开会时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天该班)该班临将近：泰州市 (具体情况临将近直接发给报名医护人员)二、开会主要文化交流段落 详见（日程福排表)三、列席对象 制剂剂跨国公司共同研发、QC 麻省理工学院质量政府机构医护人员；制剂剂跨国公司营运商现场稽核医护人员；制剂剂跨国公司 GMP 内审医护人员；不能接受 GMP 核对的具体情况政府部门指导兼职（密封、设施与仪器、装配、QC、验证、计量等）；药剂企、研究者该单位及大学具体情况药剂剂共同研发、注册备案具体情况医护人员。四、开会说明 1、理论讲解, 程序之前统计分析, 专题讲授, 互动答疑.2、受聘嘉宾均为本Association GMP 兼职室科学家，新版 GMP 规格导言, 核对员和零售业内 GMP 资深科学家、欢迎来电咨询。3、启动全部志愿课程者由Association颁发志愿证书 4、跨国公司需 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、开会费用 会务费：2500 元/人（会务费仅限于：志愿、研讨、资讯等）；食宿统一福排，费用体弱。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：谚清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前华人民共和国石化跨国公司政府机构Association医药剂石化专业评议会 二○一八年八年末 日 程 福 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美外法律对麻省理工学院的立即暗示 1.FDA/成员国/之前华人民共和国 GMP 2. 之前华人民共和国之前药剂麻省理工学院约束暗示 3. 麻省理工学院医护人员政府机构立即 4. 麻省理工学院路易斯酸政府机构立即 5. 麻省理工学院规格品政府机构立即 6. 稳定持续性试验中最新法律切实 7. 之前华人民共和国之前药剂 2020 版其他最新进展 二、目前欧美共同研发/QC 麻省理工学院政府机构存在的情况探讨 1. 欧美现场核对具体情况情况 2.FDA 483 警告信具体情况情况 三、制剂剂跨国公司共同研发/QC 麻省理工学院的布局和建筑设计 1. 从新产品共同研发的有所不同生命周期，建筑设计麻省理工学院需求 *有所不同阶段所无关麻省理工学院技术社会活动和全域 *麻省理工学院建筑设计到建设社会活动该系统建筑设计 四、装配 QC 及共同研发麻省理工学院的建筑设计所述 1. 根据新产品有效成分和兼职该系统建筑设计（送样——分样——验证——简报）启动麻省理工学院 URS 建筑设计 2. 麻省理工学院的布局切实（人流零售业、细菌隔离、交叉酸雨等）3. 案例：某先进建筑设计麻省理工学院的建筑设计图样及形态咨询 4.QC 麻省理工学院及共同研发麻省理工学院的分野 客席： 周家教，资深科学家。在药剂剂验证一线兼职 30 余年，第九、十届之前药剂评议会委员、国家局 CDE 仿制剂剂立卷审查2人，北京市上市后药剂剂福全持续性显现出异常与再评价科学家库科学家，国家食品药剂剂监督政府机构局等多个机构审评科学家库科学家。本Association学术委员会系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体情况立即暗示 1．EP 凡例上半年暗示 2．EP 关于元素氧化物按规定暗示 3．EP 关于规格氧化物政府机构立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵氧化物政府机构立即 6．EP 各论起草技术指南最新版切实介绍 7．ICH Q4 切实暗示 8．ICHQ4 各技术附录上半年介绍（内毒素、无菌、可见以防等等）9．ICH Q3D 钦佩暗示 二、麻省理工学院日常政府机构规程 1. 备案及 GMP 立即的麻省理工学院 SOP 质量体系 *案例：某麻省理工学院少用 SOP 目录 *综合讲解：装配过程之前，药剂剂验证异常结果 OOS 的调查及处理 *综合讲解：共同研发及装配过程之前的取样该系统建筑设计和立即 2. 如何将欧美外之前药剂转成常用，以及多国之前药剂的协商（ICH）3. 如何对麻省理工学院医护人员完成适当志愿和奖惩 a) 麻省理工学院福全 麻省理工学院加载约束持续性 4. 麻省理工学院样本政府机构及样本可靠持续性政府机构切实 夜战训练 1. 备案及 GMP 注册过程之前，对麻省理工学院核对的风险点： 从人/机/料/法/环起程统计分析 2. 核对现场时，现场少用日志的政府机构及借助于 客席：西林家教 资深科学家、ISPE 创会，曾任职于欧美知名药剂相媲美外资跨国公司高管；将近 20 年具有药剂剂共同研发、药剂剂工艺研发、药剂剂统计分析及装配政府机构的丰富多彩实践经验，直接参与过多次 FDA 、WHO 等注册。大量带入一线的单单情况，具有丰富多彩的统计分析情况和解决情况的能力和经验, 本Association学术委员会系主任。

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